醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊(cè)？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊(cè)及合規(guī)要求。在這里，我們?cè)敢鉃槟峁?的支持和服務(wù)，確保您的產(chǎn)品中國(guó)藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性對(duì)于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊(cè)流程及要求。而我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)

• 為什么要辦理N95？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 辦理美國(guó)FDA 510k的流程是什么？

  流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理

• 器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)swissdamed UDI強(qiáng)制期的到來？

  2025 年 9 月 19 日，瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式發(fā)布 swissdamed UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）設(shè)備模塊的官方數(shù)據(jù)字典，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)適配瑞士市場(chǎng)筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，也為后續(xù) UDI 強(qiáng)制實(shí)施期的全面落地做好準(zhǔn)備。UDI 作為醫(yī)療器械全生命周期管理的**工具，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、召回管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)。瑞士此次發(fā)布的官方數(shù)據(jù)字典，對(duì) UDI 設(shè)備模塊涉及的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)等數(shù)