詞條
詞條說(shuō)明
CE認(rèn)證費(fèi)用大*:為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大?
近年來(lái),隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展,CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件。然而,對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō),CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日,一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象,引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查,CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是不同機(jī)構(gòu)對(duì)于認(rèn)證流程的要求不同,導(dǎo)致了費(fèi)用的差異;二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是影響費(fèi)用的重要因素。首先,在認(rèn)證流程的要求方面,
通過(guò)阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)
阿根廷ANMAT(阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局)是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過(guò)ANMAT的注冊(cè),企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定,注意以下事項(xiàng):1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定:通過(guò)ANMAT注冊(cè)后,企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過(guò)程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊(cè)信息:企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息,包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控
手套申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的門道,您值知道多少?
手套是一種常見(jiàn)的防護(hù)用品,在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同,手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套;民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套;工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類型。此外,根據(jù)所用材料的不同,手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí),手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒
美國(guó)FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國(guó)FDA監(jiān)管框架美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類),對(duì)海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險(xiǎn)+隨機(jī)"的飛檢模式,重點(diǎn)關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機(jī)構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施較嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機(jī)制
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