你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

時間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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  詞條說明

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證

• 三體系認(rèn)證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅(jiān)持？

  基本概念：三體系認(rèn)證，包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證和ISO45001認(rèn)證，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過認(rèn)證可以成為項(xiàng)目招投標(biāo)的“鐵門檻”，但是年審的費(fèi)用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅(jiān)持下去？首先需要清楚，認(rèn)證并不意味著可以高枕**。即使通過了認(rèn)證，企業(yè)如果不按時進(jìn)行年審，證書將失效，將會影

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認(rèn)證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，**都是質(zhì)量管理體系。申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：***、