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詞條說明
在醫(yī)療器械行業(yè),CE認證是一項重要的標準,它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關(guān)鍵文件。首先,臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細的文件,描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設(shè)計、目標和計劃,以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗的質(zhì)量和可靠性,為CE認證提供充分
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!?/p>
當涉及到設(shè)計新的醫(yī)療器械時,企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性,但是往往忽視了標簽設(shè)計這一重要環(huán)節(jié)。然而,醫(yī)療器械標簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般,醫(yī)療器械標簽設(shè)計時會常見以下問題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下,雖然標簽上的信息都是正確的,但可能會缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時,標簽原本具備所有必要的信息,但隨著的推移,由于磨損、撕裂或
GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?(食品見*四章,*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。)這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施,以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造,使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免
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