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詞條說明
FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP
在醫(yī)療器械和藥品行業(yè),質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性,美國食品和藥物管理局(FDA)制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP),并對制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言,遵守21 CFR*820部分
電動(dòng)牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標(biāo)志?
首先,如果您的動(dòng)牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔,且其使用方式與傳統(tǒng)手動(dòng)牙刷相似,則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進(jìn)行I類醫(yī)療器械的注冊。注冊的流程包括:1. 準(zhǔn)備CE標(biāo)志:CE標(biāo)志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標(biāo)志,表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。您需要申請CE標(biāo)志,并在產(chǎn)品上標(biāo)注。2. 確認(rèn)符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),例如ISO 13485質(zhì)量管理
美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病,例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時(shí)也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最
FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)!你的510k檢測機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎?
FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示,因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%,涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測實(shí)驗(yàn)室淪為合規(guī)黑洞,你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"?一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動(dòng):38家實(shí)驗(yàn)室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪:??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌?fù)制其他研究結(jié)果(某骨科螺釘檢測報(bào)告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%)??參數(shù)造假:篡改溫
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