詞條
詞條說(shuō)明
MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么事項(xiàng)?
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.
境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè), 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國(guó)FDA PMA美國(guó)FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)!你的510k檢測(cè)機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎?
FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示,因檢測(cè)數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請(qǐng)激增67%,涉事企業(yè)面臨平均230萬(wàn)美元的庫(kù)存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測(cè)實(shí)驗(yàn)室淪為合規(guī)黑洞,你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"?一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動(dòng):38家實(shí)驗(yàn)室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪:??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌?fù)制其他研究結(jié)果(某骨科螺釘檢測(cè)報(bào)告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%)??參數(shù)造假:篡改溫
UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息,并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容:UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備,提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com