醫(yī)療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略

時間：2025-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國負責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構(gòu)進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV

• 醫(yī)療器械GMP認證的三個階段

  醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反