FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對簡單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療

• 教你十步完成IVDR注冊

  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊號(hào)

• 沙特SFDA認(rèn)證難申請嗎？

  沙特SFDA認(rèn)證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費(fèi)者銷售產(chǎn)品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和合規(guī)性驗(yàn)證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產(chǎn)品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動(dòng)并能夠清關(guān)進(jìn)入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認(rèn)為是中東和北非地區(qū)最嚴(yán)格的*機(jī)構(gòu)。它是**個(gè)采用國際標(biāo)準(zhǔn)并自

• 醫(yī)療器械瑞士注冊時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械