詞條
詞條說(shuō)明
沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊(cè)資料要求
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而異,有兩種醫(yī)療器械審批途徑,其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證,才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間通常為 35 天,許可證有效
一、CFS(自由銷售證明)**定義官方性質(zhì):由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件,證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷售。歐盟適用性:適用于醫(yī)療器械(符合MDR/IVDR)、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī):目標(biāo)市場(chǎng):中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案:部分國(guó)家接受CE證書(shū)+DoC,但CFS是較*的官方背書(shū)。注冊(cè)支持:用于海
FDA對(duì)非處方(OTC)藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求
FDA要求非處方(OTC)藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說(shuō)明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件,以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步:了解FDA法規(guī)要求首先,您需要熟悉FDA對(duì)非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)
NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全流程指南
一、NMPA 注冊(cè)的重要性及挑戰(zhàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)作為中國(guó)醫(yī)療器械的主管部門,在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的必要條件,較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先,技術(shù)要求復(fù)雜。中國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告,確保產(chǎn)
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