詞條
詞條說(shuō)明
德國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)和英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)如何選擇?
自由銷(xiāo)售明辦理口罩化妝品等自由銷(xiāo)售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷(xiāo)售(出口銷(xiāo)售明書(shū)):自由銷(xiāo)售也叫出口銷(xiāo)售明書(shū)?英文名稱(chēng)為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志,以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說(shuō)明這一點(diǎn)。此外,較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(MDR 下的 I 類(lèi)無(wú)菌、測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫(xiě)?
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息?1.客戶(hù)基本信息(公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&
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紹興MDSAP認(rèn)證申請(qǐng) 器械單一審核程序 專(zhuān)業(yè)正規(guī)
宿遷MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)多少天 器械單一審核程序 全程指導(dǎo)
美國(guó)FDA認(rèn)證在哪申請(qǐng)
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