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時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

  一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個(gè)影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測(cè)試和文件準(zhǔn)備工作，這會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測(cè)試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知、PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療器械的上市前審查程序，要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風(fēng)險(xiǎn)（Class I 或 Class II）的醫(yī)療器械，部分高風(fēng)險(xiǎn)器械可能豁免。**目

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時(shí)可能需要注意的要點(diǎn)：客戶基本信息：客戶名稱：應(yīng)填寫真實(shí)準(zhǔn)確的客戶公司或個(gè)人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細(xì)填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號(hào)碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號(hào)碼、電子郵件地址等，確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實(shí)名稱。營(yíng)業(yè)執(zhí)照：如果可能，

• 什么是歐洲經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商？

  為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī)，即“市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內(nèi)全面生效