公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？

時間：2025-01-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？
醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數據庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數據庫為我們提供了大量有關醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數據庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提
醫(yī)療器械沙特注冊的幾個重要知識點
1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯，根據醫(yī)療器械風險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類：01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫(yī)療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規(guī)和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產品具有
IVDR申報過渡期時間延長
根據歐盟發(fā)布的最新數據，關于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應用現(xiàn)狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示，已經提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報工作。一旦強制實施，結束過