怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)路徑？

時(shí)間：2025-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：10

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)對(duì)各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)

• 中國(guó)第三類醫(yī)療器械審批流程

  在中國(guó)，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國(guó)和歐盟類似。制造商必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國(guó)上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評(píng)和臨床評(píng)價(jià)，類似于美國(guó)的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評(píng)定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息，而臨床評(píng)估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，以評(píng)估其技術(shù)特性及