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做CE認(rèn)證要提供什么資料?


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  • 詞條

    詞條說明

  • IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

    IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)法規(guī)是歐盟對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,其中的通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡(jiǎn)稱GSPR)是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵,也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中

  • 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

    如果您的公司打算在**貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品,您可能需要對(duì)您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證,同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書,您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查,以確定其真實(shí)性,如果需要在國(guó)外使用,則對(duì)證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國(guó)法院簽發(fā)或由英國(guó)公證人為海外目的簽署的自由銷售

  • 醫(yī)用眼罩FDA注冊(cè)要求指南

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人,我們將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊(cè)流程。在美國(guó),醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類,將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的,包括一些常見的醫(yī)療器械,如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械,由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低,通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而,盡管醫(yī)用眼罩不

  • 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485??jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

    21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦?,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

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