詞條
詞條說(shuō)明
FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī):修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則
2024年1月31日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布以下公告:“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策,旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?!斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認(rèn)證/使館認(rèn)證
在**醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下,醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來(lái)證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志,并獲準(zhǔn)在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請(qǐng) FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證,以確保您的設(shè)備合法化。第一步:了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開(kāi)始申請(qǐng)之前,了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對(duì) FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個(gè)相關(guān)的法規(guī),您需要熟悉其中的
電動(dòng)輪椅FDA 510k注冊(cè)流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)
一、電動(dòng)輪椅 FDA 510k 注冊(cè):為何至關(guān)重要?美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將電動(dòng)輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ,這意味著電動(dòng)輪椅必須通過(guò) 510k 注冊(cè)程序,證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性,才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。未經(jīng)注冊(cè)的電動(dòng)輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國(guó),將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰,這不僅會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失,還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損,*失去進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無(wú)預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
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