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FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)性強(qiáng),涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序,需要專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來確保注冊(cè)順利進(jìn)行。美代(美國代理人)在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中可以提供以下方面的支持:1.專業(yè)知識(shí): 美代通常是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人,熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊(cè)的具體要求,可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序的專業(yè)知識(shí)。2.法規(guī)指導(dǎo): 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo),幫助他們了解注冊(cè)過程中需要滿足的具體
MDSAP的適用范圍,對(duì)企業(yè)來說MDSAP認(rèn)證有什么好處
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個(gè)由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個(gè)國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中,MDSAP的五個(gè)參與國在認(rèn)可程度上是存在一
歐洲自由銷售證書CFS怎么申請(qǐng)?由誰申請(qǐng)?
隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展,越來越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場(chǎng)中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場(chǎng)作為**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一,對(duì)于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而,要想在歐洲場(chǎng)合法銷售產(chǎn)品,必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求,其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場(chǎng)上的準(zhǔn)入標(biāo)志,表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求,可以在歐洲市場(chǎng)合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的必要證明,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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