醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP的成本、周期及目的國(guó)選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國(guó)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個(gè)棘手的問(wèn)題：不同國(guó)家和地區(qū)有著各自獨(dú)立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)入各個(gè)市場(chǎng)，企業(yè)需要接受來(lái)自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次審核，這無(wú)疑增加了企業(yè)的時(shí)間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡(jiǎn)稱(chēng) MDSAP）應(yīng)運(yùn)而生

• 如何應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查？

  有效應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準(zhǔn)備建議建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建一個(gè)檢查準(zhǔn)備團(tuán)隊(duì)，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個(gè)計(jì)劃來(lái)捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達(dá)期間如果使用登錄日志，請(qǐng)務(wù)必記下檢查員到達(dá)的姓名、時(shí)間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來(lái)通知質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人，檢查

• 誰(shuí)可以免除化妝品FDA注冊(cè)？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次？化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱(chēng)?；瘖y品的一個(gè)或多個(gè)類(lèi)別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號(hào)（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊(cè)的一部分或單獨(dú)提交。誰(shuí)可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)和上市？美容店和沙龍，

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡(jiǎn)述

  如果您是一家制造商，想在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國(guó) MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個(gè)流程。?一、設(shè)備分類(lèi)首先，您需要確定您的設(shè)備的分類(lèi)。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個(gè)類(lèi)別：I、IIa、IIb 和 III。每個(gè)類(lèi)別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類(lèi)后，您可以確定合格評(píng)定路線。二、合格評(píng)定路線根據(jù)設(shè)備分類(lèi)，您需要確定合格評(píng)定路線。