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注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿前,按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活,需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間:注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi),延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi),則起始日為批
搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國(guó)這個(gè)**最大的醫(yī)美市場(chǎng),獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證,全稱為 “預(yù)市場(chǎng)通知” 程序,是指醫(yī)療器械在推向美國(guó)市場(chǎng)之前,制造商需向 FDA 提交文件,證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場(chǎng)上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”,只有拿到這把鑰匙,產(chǎn)品才能順利打開美國(guó)市場(chǎng)的大門。但從 FDA 最
MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M
醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?!?/p>
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