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FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套(檢查和手術(shù))作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備,它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的,有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
MDEL申請(qǐng)被拒?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來了!
一、申請(qǐng)被拒,問題出在哪?在**醫(yī)療器械市場中,加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求,成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而,想要進(jìn)入加拿大市場,企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊(cè)這道關(guān)鍵門檻。其中,醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)是較為重要的一環(huán),它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是,不少企業(yè)在申請(qǐng) MDEL 時(shí)遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時(shí)間、精力
510k認(rèn)證是什么?什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認(rèn)證?申請(qǐng)510k認(rèn)證需要多長時(shí)間?
在美國,如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入市場,您很可能需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證。本文將介紹510k認(rèn)證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請(qǐng)流程,并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊(cè)服務(wù),助您順利完成認(rèn)證。一、什么是FDA 510k認(rèn)證?FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和審批的過程。該認(rèn)證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性,以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞,**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商?贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞
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