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ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久


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  • 詞條

    詞條說明

  • 在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任?澳洲代表有哪些職責(zé)?

    在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求,以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任:1. 確定、分類和預(yù)期目的:制造商必須為每個醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的,并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名(GMDN)碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識和分類。2. 合格評定程序:制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序,以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

    ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革:MDR與IVDR何去何從?

    2025 年 6 月 25 日,歐盟發(fā)布了 2025/1234 實(shí)施條例 ,這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對 2021/2226 實(shí)施條例進(jìn)行了修訂,其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺,有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的反饋來看,在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示,醫(yī)護(hù)專業(yè)

  • 如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本,簡化FDA 510k 注冊流程

    對于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來說,獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項(xiàng)非常有**的認(rèn)證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊費(fèi)用、加快注冊進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì),本文為您提供一些方法來節(jié)省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步:了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)之前,您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年

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