吸痰器在美國(guó)FDA注冊(cè)510k的流程和要求詳解

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡(jiǎn)介CE 審核是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體，有著嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，特別是對(duì)于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項(xiàng)指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成

• 激光治療產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險(xiǎn)，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險(xiǎn)，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• 美國(guó)州無(wú)毒化妝品法案實(shí)施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護(hù)人們的健康，美國(guó)華盛頓州（WA）通過(guò)了無(wú)毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開(kāi)始，禁止含有?9 種（類）成分（見(jiàn)表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為T(mén)FCA即將禁止使用的物質(zhì)：對(duì)于“

• 如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。美國(guó)FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對(duì)未涵蓋在新藥申請(qǐng)中的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則