電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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  詞條說明

• 器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)swissdamed UDI強(qiáng)制期的到來？

  2025 年 9 月 19 日，瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式發(fā)布 swissdamed UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）設(shè)備模塊的官方數(shù)據(jù)字典，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)適配瑞士市場(chǎng)筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，也為后續(xù) UDI 強(qiáng)制實(shí)施期的全面落地做好準(zhǔn)備。UDI 作為醫(yī)療器械全生命周期管理的**工具，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、召回管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)。瑞士此次發(fā)布的官方數(shù)據(jù)字典，對(duì) UDI 設(shè)備模塊涉及的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)等數(shù)

• 便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測(cè)試被亮紅燈！

  想要打開美國市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是便攜式制氧機(jī)的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達(dá)62%，其中氧濃度波動(dòng)**標(biāo)、電池續(xù)航虛標(biāo)、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴(yán)苛審查中突圍？角宿團(tuán)隊(duì)將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級(jí)：便攜式≠低門檻FDA對(duì)便攜式制氧機(jī)的審查標(biāo)準(zhǔn)正急速收緊：場(chǎng)景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制

• 醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊(cè)流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場(chǎng)之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊(cè)流程，以幫助您了解并順利完成注冊(cè)過程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個(gè)注冊(cè)過程的管理。2. 通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過A

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函（Formblatt für Medizinprodukte）。