重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

時間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

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  詞條說明

• 歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風(fēng)險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導(dǎo)致逾

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險？

  一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備：在進(jìn)行美容儀注冊之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營等。2. 申請材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好以下申請材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評估

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)?；煜鼵E、CB和GS標(biāo)志常見，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項自愿性的測試標(biāo)志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關(guān)規(guī)定。這個標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險機構(gòu)以及消費者機構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標(biāo)志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場營銷的一項標(biāo)準(zhǔn)，也得到了