詞條
詞條說(shuō)明
UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣,都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并出具符合性證明AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址,產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國(guó)符合性聲明(UKCA DoC)是什么?UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)
什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前,必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南:醫(yī)療器械界定與注冊(cè)要求
在澳大利亞市場(chǎng),口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局(TGA)明確規(guī)定,當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時(shí),即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(cè)(ARTG)。本文系統(tǒng)解析TGA對(duì)口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架,幫助中國(guó)企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點(diǎn),順利進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)。1. TGA對(duì)醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定,口罩符合以下條件時(shí)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
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