FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：345

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前，必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)

• TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊(cè)要求

  在澳大利亞市場(chǎng)，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時(shí)，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(cè)（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對(duì)口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國(guó)企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點(diǎn)，順利進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)。1. TGA對(duì)醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時(shí)

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指