詞條
詞條說(shuō)明
一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告,全稱(chēng)為 Establishment Inspection Report(企業(yè)檢查報(bào)告)。這是一份由 FDA 審核官在對(duì)企業(yè)完成審核之后所編寫(xiě)的正式書(shū)面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先,它包含一般性總結(jié),對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行一個(gè)全面的概述,讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次,公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分,有助于
軟文正文:在健康意識(shí)日益增強(qiáng)的今天,膳食補(bǔ)充劑在**市場(chǎng)上的需求不斷上升。對(duì)于希望在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售膳食補(bǔ)充劑的企業(yè)來(lái)說(shuō),獲得FDA的認(rèn)證是產(chǎn)品成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn),為膳食補(bǔ)充劑企業(yè)提供全面的法規(guī)咨詢(xún)和技術(shù)支持,幫助您的產(chǎn)品FDA認(rèn)證,快速進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)證流程:了解FDA法規(guī):首先,需要了解FDA關(guān)于膳食補(bǔ)充劑的法律法規(guī)要求,包括產(chǎn)品成
3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程
一、EUDAMED,你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù),全稱(chēng)為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的重要組成部分,在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講,EUDAMED 是一個(gè)全面且集中
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽,以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說(shuō)明書(shū)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求,具體如下:標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息:(a) 器械名稱(chēng):標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱(chēng),以便用戶(hù)能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱(chēng)和地址:標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱(chēng)和地址,以便用戶(hù)能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
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