MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？

時間：2022-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內(nèi)來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本;4.
如何快速完成CE認證
歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業(yè)而言，進軍歐洲市場是一個重要的發(fā)展機遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因為沒有相應(yīng)的產(chǎn)品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應(yīng)的產(chǎn)品安全認證證明文件而被海關(guān)扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經(jīng)之路。CE認證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國家貿(mào)易的準入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，就必須進行CE認證。&n
怎么進行ANMAT 注冊認證
ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)，負責監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢？一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產(chǎn)品信