FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

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• FDA海外醫(yī)療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規(guī)準備指南

  一、FDA海外驗廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對海外醫(yī)療器械生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關鍵環(huán)節(jié)。據統(tǒng)計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性（820.20）檢查重點：質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是

• 口紅護膜怎么才能完成FDA認證

  口紅護膜是一種常見的化妝品，其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤、修護和防曬等效果，幫助嘴唇保持健康和光澤。口紅護膜在國內市場上已經成為了一種非常流行的護膚產品，也逐漸受到海外市場的歡迎。如果你計劃將口紅護膜出口到美國市場，那么你需要了解一些關于口紅護膜在美國市場上的認證和報關要求。本文將介紹口紅護膜在美國市場上的FDA認證要求和報關指南，幫助你順利將口紅護膜出口到美國。一、FDA認證的基本要求1.

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?，F(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內，醫(yī)療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準，此時注冊證的有效