FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專論

時(shí)間：2023-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：370

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• 詞條

  詞條說明

• 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于擁有無菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

• 醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊(cè)流程

  在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊(cè)時(shí)，需要與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊(cè)流程，供您參考：?第一步：項(xiàng)目準(zhǔn)備在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外，還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù)，包括相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究報(bào)告。第二步：委托申請(qǐng)代理商通常情況下，國(guó)外生產(chǎn)商需要委托國(guó)內(nèi)

• 快速省錢申請(qǐng)F(tuán)DA 510k認(rèn)證技巧總結(jié)

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)上的需求也越來越大。然而，對(duì)于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認(rèn)證卻是一項(xiàng)繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備企業(yè)較快速地申請(qǐng)并獲得FDA 510k認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認(rèn)證的基本要求是至關(guān)重要的。企業(yè)需要明確了解申請(qǐng)所需的材料和流程，以便較好地準(zhǔn)備和規(guī)劃。此外

• 美國(guó)FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡(jiǎn)介

  美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系