關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問(wèn)題

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR實(shí)施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過(guò)重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來(lái)生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項(xiàng)法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國(guó)中平等適用，而不是一項(xiàng)指令，該指令允許在國(guó)家層面的實(shí)施中存在一些差異，只要滿足總體目標(biāo)即可。MDR 的實(shí)施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進(jìn)行合格評(píng)定所需的指定機(jī)構(gòu)，因此存

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問(wèn)題

  您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國(guó)法律而被FDA扣留的困擾？這可能導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險(xiǎn)。不要擔(dān)心，我們的角宿團(tuán)隊(duì)將幫助您解決這個(gè)問(wèn)題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來(lái)解決扣留問(wèn)題。?第一步：收集事實(shí)請(qǐng)不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭(zhēng)論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前，請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動(dòng)通知，以

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過(guò)FDA的分類數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢，或者詢問(wèn)角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)L問(wèn)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 人工智能醫(yī)療器械在注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)

  隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，AI賦能類的機(jī)器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國(guó)電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)中，康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%，說(shuō)明“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機(jī)器人是集成了AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識(shí)等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)