IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面？

時(shí)間：2024-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

• FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗(yàn)廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對(duì)海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年FDA對(duì)中國(guó)的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問題集中在質(zhì)量體系運(yùn)行層面。二、FDA驗(yàn)廠**重點(diǎn)檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)是否完整覆蓋QSR要求管理評(píng)審記錄是

• 俄羅斯RZN對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場(chǎng)銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊(cè)：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。注冊(cè)過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計(jì)規(guī)格、制造流程、測(cè)試報(bào)告、

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)中英代UKRP 的職責(zé)和作用

  自英國(guó)脫離歐盟以來，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國(guó)市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國(guó)市場(chǎng)上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)