IVDR物理穩(wěn)定性指標具體包括哪些方面？

時間：2024-06-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDR法規(guī)下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務:角宿團隊的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個領(lǐng)域：非美國機構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？
CE認證產(chǎn)品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認證:風扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產(chǎn)品CE認證:電話機有線電話無6、無線產(chǎn)品CE認證:藍牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風、遙控器、無線網(wǎng)絡設(shè)備、無線視頻7、無線通訊產(chǎn)品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機
注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍
技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液