醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2023-06-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個(gè)自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面，如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是，不同等級(jí)的醫(yī)療器械認(rèn)證周期不同，對(duì)于企業(yè)來說，了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類醫(yī)療器械（Class I）是最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個(gè)工作日就可以完成整個(gè)注冊(cè)過程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。如果您的醫(yī)療器械是I類，那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測(cè)試數(shù)據(jù)，并及時(shí)付款，就可以在短時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證。&nbs

• 教你十步完成IVDR注冊(cè)

  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊(cè)號(hào)

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng)，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求（DCR）申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目