醫(yī)療內(nèi) 窺鏡CE認證申請指南

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務(wù)
1. 進口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應(yīng)核實：l?該設(shè)備已獲得 CE 標志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品，則須獲得英國認可機構(gòu)的批準）6.設(shè)備上粘貼CE標
醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是
醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢？
一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號，這確實給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計上的特定考慮。然而，對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和