MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估通常包括哪些方面？

時(shí)間：2024-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• 牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場，MDR認(rèn)證申請指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• 加拿大醫(yī)療器械注冊對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些

  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽，以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求，具體如下：標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱，以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址：標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)

• 加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

  加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求：- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations），該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類

• 澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？

  澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對(duì)提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對(duì)醫(yī)療 器 械的