MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求

時(shí)間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡(jiǎn)介

  美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• FDA對(duì)顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過(guò)程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和認(rèn)證。這就是為什么我們的團(tuán)隊(duì)擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準(zhǔn)，可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準(zhǔn)使用，或者需要通過(guò)“批量認(rèn)證”才能添

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報(bào)或注冊(cè)。對(duì)于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團(tuán)隊(duì)。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會(huì)有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面，對(duì)于某些要引入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不

• 醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

  醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有*大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進(jìn)口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器