詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前,要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中,就需要提供技術文檔。技術文檔的作用:1.?證明產(chǎn)品符合基本;2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC;3.?有技術文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記;4.?在向公告機構提交申請之前,或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時,制造商必須建立技術文檔;5.?能夠評估設備是否符合該指令的
小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久?FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后,F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函,表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證?小企業(yè)認證在一個財政年度授予,并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫(yī)療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場,那么獲得美國FDA認證是必須的,這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴格要求,對人體安全害,并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求,以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先,你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進行一系列的安全性評估,包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入UKCA標志,作為替代CE標志的認證標準。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程,標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構確認產(chǎn)品的合規(guī)性。2.
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