呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)一般 PMCF 活動(dòng)來(lái)捕獲，例如收集最終用戶(hù)的反饋和科

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  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿(mǎn)足客戶(hù)要求的體現(xiàn)。然而，對(duì)于多數(shù)國(guó)家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿(mǎn)足所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書(shū)。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO 13485證書(shū)。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿(mǎn)足質(zhì)量管

• FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評(píng)估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項(xiàng)指南，以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷(xiāo)售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”，這

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)，低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類(lèi)是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類(lèi)，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類(lèi)規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類(lèi)別，分別是I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)