優(yōu)秀的歐盟授權代表要做哪些工作？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產品編號（
FDA 510k技術文件怎么寫？
角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。
FDA數據核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？
FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數據顯示，因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數據清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數據克?。褐苯訌椭破渌芯拷Y果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%）??參數造假：篡改溫