優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

時間：2023-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說明

• 護具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產(chǎn)品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進行相關(guān)流程、資料、費用等的了解和準備，以便順利辦理相關(guān)認證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機構(gòu)執(zhí)行的合格評定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個過程主要涉及對產(chǎn)品的技術(shù)方面進行檢查和驗證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險等級，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設(shè)備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A

• 指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢

  指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟運營商之一（授權(quán)代表、進口商、履行服務(wù)提供商）。?大多數(shù)制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術(shù)文件；他們的進口商可能不愿意被迫應(yīng)對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產(chǎn)品上注明其名稱和