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510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?!绻脩糍M(fèi)用和/或 eCopy 存在問題,F(xiàn)DA 會發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài),F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實質(zhì)性互動,表明 FDA 是否會進(jìn)行互動審查
在IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))下,PMS(上市后監(jiān)管)和PMPF(上市后性能跟蹤)是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié),以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議:### IVDR中PMS和PMPF的具體要求:1. **數(shù)據(jù)收集**:主動收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù),包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)(如投訴、不合格和反饋)。2. **PMPF**:特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能
個人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是什么意思?怎么申請?有哪些要求?
如果您是生產(chǎn)或銷售個人防護(hù)產(chǎn)品的企業(yè),那么您可能已經(jīng)聽說過CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個人防護(hù)指令的CE認(rèn)證的意義、申請流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護(hù)指令的CE認(rèn)證意義CE認(rèn)證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求,可以在歐洲市場自由銷售。CE認(rèn)證是進(jìn)入
歐盟符合性聲明(DoC)是一個強(qiáng)制性的文件,作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法
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