詞條
詞條說(shuō)明
從事制造,制備,繁殖,復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu),必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人US Agent。FDA對(duì)美國(guó)代理人的要求:1.?美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地;2.?在國(guó)外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)的時(shí)候,需要提供美國(guó)代理商的姓名,地址,電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址;3.?美國(guó)代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù),他們必須可以接
FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別?
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)* 564 條,F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)的決定和聲明,授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí),F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對(duì)診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效;已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn);并且沒(méi)有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使
我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*,可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑,不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備,制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而,對(duì)于擁有無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō),他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求,他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa
**品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品,包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無(wú)測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程:1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通
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