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如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司,您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820體系)。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求,這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查,以確保遵守這些規(guī)
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對于需要幫助行動的人們來說,它是**的。在美國,電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品,需要通過FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認(rèn)證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認(rèn)證之前,首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測
FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003,即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有:21CFR Part 175-2003:粘合劑和涂覆材料類、金屬類;21CFR Part 176-2003:紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003:食品添加劑:助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 :鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
FDA警報(bào)紅名單:未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒有510(k)的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報(bào)的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA),或者缺少研究性設(shè)備豁免(IDE)。各司可不經(jīng)實(shí)際檢查,扣留本進(jìn)口警報(bào)紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單,可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上,中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
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