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詞條說明
角宿發(fā)現(xiàn),很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時間來設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備,但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上。拿510k注冊打比方,選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對申請有利,但設(shè)計(jì)就是設(shè)計(jì)。無論是在設(shè)計(jì)一個物理小部件,在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn),還是在設(shè)計(jì)監(jiān)管策略,亦或是在設(shè)計(jì)標(biāo)簽,都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧,盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息,彰顯出設(shè)備與眾不同的地方,才能吸引和打動對方!請像設(shè)
EAC證書按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書:EAC合格證和EAC符合性聲明,兩者具有同等法律效力,產(chǎn)品不在強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證:由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)合格證書,該證書國內(nèi)工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產(chǎn)品,可能涉及檢測和審廠要求,周期較長。2.EAC符合性聲明:由海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的基礎(chǔ)上,申請方對自己產(chǎn)品進(jìn)行符合性聲明,*樣品測
在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國,進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器
由于中國特定的監(jiān)管要求,在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復(fù)雜的過程。然而,成功獲得注冊對于想要進(jìn)軍廣闊的中國市場的制造商來說至關(guān)重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng):1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī),以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來,您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確
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