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一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請(qǐng)辦理流程有哪些


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 電動(dòng)牙刷如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志?

    首先,如果您的動(dòng)牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔,且其使用方式與傳統(tǒng)手動(dòng)牙刷相似,則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進(jìn)行I類醫(yī)療器械的注冊(cè)。注冊(cè)的流程包括:1. 準(zhǔn)備CE標(biāo)志:CE標(biāo)志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標(biāo)志,表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。您需要申請(qǐng)CE標(biāo)志,并在產(chǎn)品上標(biāo)注。2. 確認(rèn)符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),例如ISO 13485質(zhì)量管理

  • 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

    一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條,所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative, EAR)作為其在歐盟的法定實(shí)體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場(chǎng)禁令等嚴(yán)重后果。二、EAR的7大**職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊(cè)全流程管理UDI/設(shè)備注冊(cè):協(xié)調(diào)

  • 移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

    移位機(jī)作為一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械,其在美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)中的分類及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況,并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊(cè)的指南,以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī),確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分:移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定,移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械,具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

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