詞條
詞條說(shuō)明
電動(dòng)牙刷如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志?
首先,如果您的動(dòng)牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔,且其使用方式與傳統(tǒng)手動(dòng)牙刷相似,則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進(jìn)行I類醫(yī)療器械的注冊(cè)。注冊(cè)的流程包括:1. 準(zhǔn)備CE標(biāo)志:CE標(biāo)志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標(biāo)志,表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。您需要申請(qǐng)CE標(biāo)志,并在產(chǎn)品上標(biāo)注。2. 確認(rèn)符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),例如ISO 13485質(zhì)量管理
醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析
一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條,所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative, EAR)作為其在歐盟的法定實(shí)體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場(chǎng)禁令等嚴(yán)重后果。二、EAR的7大**職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊(cè)全流程管理UDI/設(shè)備注冊(cè):協(xié)調(diào)
移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南
移位機(jī)作為一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械,其在美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)中的分類及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況,并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊(cè)的指南,以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī),確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分:移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定,移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械,具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)
FDA五封警告信,撕開(kāi)全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一項(xiàng)舉動(dòng),如巨石投入平靜湖面,在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ,將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件,它們直接撕開(kāi)了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”,從原料藥制造到成品藥生產(chǎn),再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免,暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)
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