FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升
近來，支原體肺炎高發(fā)，發(fā)熱門診又爆發(fā)“人山人?！钡木硾r，而且在孩童間較加明顯。臨床癥狀上，肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳，大部分孩子還會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長需要足夠的警惕了。支氣管鏡對于常見疾病，如支原體肺炎**效果顯著，尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒，效果還不錯，可有效縮短**病程，減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增，支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少
醫(yī)療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造良好作業(yè)規(guī)范優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標準質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？
醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機構部分支持協(xié)助準備和參與歐盟公告機構、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發(fā)與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構
FDA進口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應對策略
一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區(qū)，又或者是特定類型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關規(guī)定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經(jīng)檢查自動扣留”（