不一樣的ISO13485，你值得擁有！

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國(guó)時(shí)企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國(guó)，那么您需要了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)的具體流程和注意事項(xiàng)，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊(cè)。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊(cè)自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊(cè)時(shí)

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡(jiǎn)介MHRA，即英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在英國(guó)的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場(chǎng)和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù)，更是對(duì)公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證

• 加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評(píng)價(jià)實(shí)操解析

  有源醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)的持續(xù)合規(guī)，核心在于通過延續(xù)注冊(cè)（License Renewal）證明產(chǎn)品 “上市后安全性、有效性與質(zhì)量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊(cè)申報(bào)材料需以 “產(chǎn)品概述” 為基礎(chǔ)，以 “安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 為核心，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐

• ISO 13485認(rèn)證一階段與二階段審核的最佳時(shí)間安排

  對(duì)于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，更取決于認(rèn)證審核的時(shí)間規(guī)劃。一個(gè)常見的誤區(qū)是認(rèn)為只要體系建立好了，隨時(shí)都可以申請(qǐng)審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導(dǎo)致審批不通過、認(rèn)證周期延誤、內(nèi)部資源浪費(fèi)、團(tuán)隊(duì)審核疲勞，甚至引發(fā)更嚴(yán)重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認(rèn)證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、