不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 辦理MDR難嗎？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 引流袋在歐盟MDR的分類及CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)。引流袋作為一種中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，才能夠在歐洲市場上進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對(duì)較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評(píng)價(jià)來證明。因此，生產(chǎn)商需要進(jìn)行CE認(rèn)證并遵守MDR的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其質(zhì)、安全和有

• 鼻氧管怎樣注冊(cè)？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對(duì)患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，

• 哪里可以快速申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證？

  歐洲市場對(duì)于醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實(shí)施，MDR合規(guī)注冊(cè)也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊(cè)和CE認(rèn)證服務(wù)，從而幫助您成功進(jìn)入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認(rèn)證注冊(cè)流程：1.申請(qǐng)準(zhǔn)備階段在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書