不同國(guó)家醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證明辦理要求

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：127

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊(cè)

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康，在美國(guó)市場(chǎng)上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類(lèi)，醫(yī)療器械被分為三類(lèi)：I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)是最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)是最高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類(lèi)為I類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• 器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• FDA 化妝品注冊(cè)和列名-更新時(shí)間-信息要求-變更要求

  誰(shuí)需要在 FDA 注冊(cè)？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國(guó)分銷(xiāo)的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。**從事制造或加工活動(dòng)或注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊(cè)？如

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的制造商驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、GMP驗(yàn)證

  自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS是對(duì)**產(chǎn)品安全性的良好驗(yàn)證方式，制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將介紹如何使用制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證來(lái)確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細(xì)說(shuō)明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步：制造商驗(yàn)證制造商驗(yàn)證是驗(yàn)證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實(shí)體的過(guò)程。雖然有多種方式可以驗(yàn)證制造商的合法性，但CFS（自由銷(xiāo)售證書(shū)）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的