異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？

時間：2023-08-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問
加速你的醫(yī)療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場，同時確保合規(guī)性和準確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已
QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質(zhì)量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對質(zhì)量方針、組織架構、人
醫(yī)療器械分類界定怎么做？
醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關信息，包括器械名稱、功能、用途、技術特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準則。分類準則是根據(jù)醫(yī)療器械
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。