自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

時(shí)間：2023-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時(shí)間和難點(diǎn)

  FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請(qǐng)時(shí)間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請(qǐng)時(shí)間：每年8月1日；最晚申請(qǐng)時(shí)間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫？

  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 英國(guó)MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國(guó)上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國(guó)脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨(dú)立且符合自身國(guó)情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管要求進(jìn)行全面審視和調(diào)整，

• 中國(guó)的醫(yī)療器械UDI要求

  中國(guó)特定的 UDI 要求中國(guó)開始 UDI 之旅的時(shí)間晚于美國(guó)和歐盟，但其實(shí)施進(jìn)展*。2019 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國(guó)家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實(shí)施細(xì)則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國(guó)的U