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化妝品出口歐盟需要具備哪些要素?一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009,要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?;瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定,包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全,遵守良好生產(chǎn)規(guī)范,保留產(chǎn)品信息文件,確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝
澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布:澳大利亞藥品管理局(TGA)近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知,詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng),確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量,同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表(如表42所示),醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來說,三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416,二類b
FDA 510(k) 三大路徑全解析:傳統(tǒng)、特殊、縮略,如何選擇最優(yōu)上市策略?
醫(yī)療器械企業(yè)想要進(jìn)入美國市場(chǎng),510(k) 預(yù)市通知是最常見的上市途徑之一。然而,并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略(含 SPBP)三種路徑,審評(píng)時(shí)間、資料要求、適用場(chǎng)景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑?如何避免因選錯(cuò)路徑導(dǎo)致審評(píng)延遲?本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異,并提供實(shí)務(wù)選型指南,助您高效合規(guī)上市!一、傳統(tǒng) 510(k):“一切照舊”的基線路
擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備,同時(shí)確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當(dāng)前的過渡期(MDR * 120 條),并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時(shí)間根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)錯(cuò)開——高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備到 2027 年 12 月,中等和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條:* 1 條——對(duì) MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和
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