詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過(guò)程中按照[21 CFR 830.20](21 CFR 801.3)的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分識(shí)別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)組成?!爱a(chǎn)品標(biāo)識(shí)”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分,可識(shí)別醫(yī)療器械的具體版本或型號(hào)和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義,“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)”是指“在特定條件下變化的UDI部分,當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中,則用于識(shí)別以下
歐盟CFS的作用CFS,全稱為Community Facilitation Suite,是歐盟的一項(xiàng)重要政策工具,其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個(gè)機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前,我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個(gè)由眾多國(guó)家組成的聯(lián)合體,其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和政治的共同發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),歐盟通過(guò)一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來(lái)協(xié)調(diào)各成員國(guó)的行動(dòng)。然而,盡管有這些機(jī)制,歐盟的各
FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械?
FDA會(huì)如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械?答:FDA通過(guò)多種方式進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。以下是一些常見(jiàn)的方法和程序:檢查和調(diào)查:FDA可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查,以評(píng)估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實(shí)踐是否符合要求。他們可能會(huì)審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等方面的內(nèi)容。抽樣和測(cè)試:FDA可以進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣和測(cè)試,以驗(yàn)證其性能和符合性。他們可能會(huì)要求制造
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