中國醫(yī)療器械UDI編碼

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認(rèn)證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進(jìn)行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗流程SFDA認(rèn)證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫(yī)院倫理上會：在進(jìn)行臨床試驗前，需要提交相關(guān)

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或**標(biāo)準(zhǔn)（例如，**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫(yī)療器械使用費率(角宿團(tuán)隊可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標(biāo)是確?；瘖y品的安全性，保護(hù)消費者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較