中國醫(yī)療器械UDI編碼

時間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權(quán)代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的任務中規(guī)定的任務。授權(quán)代表應要求將任務授權(quán)副本提供給主管當局。該授權(quán)書要求，并且制造商應允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設備執(zhí)行以

• 藥品獲得TGA認證有哪些好處？

  TGA認證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)，對藥品保健品生產(chǎn)標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準和監(jiān)管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測試劑、基

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其**目標是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA