申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證步驟及目的

時(shí)間：2023-03-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！

  美國(guó)FDA全新化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)和列名，避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊(cè)強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請(qǐng)？

  自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對(duì)于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息：誰(shuí)可以申請(qǐng)自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請(qǐng)CFS。- 英國(guó)：必須由國(guó)內(nèi)制造商或（如果制造

• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險(xiǎn)）l無菌醫(yī)療器械；lIm