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  • 什么是EUDAMED?運(yùn)營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊

    什么是EUDAMED?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫,是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng),用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī):Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī))和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī))。EUDAME由六個相互

  • 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

    在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)無疑是處于**地位的 “管家”,肩負(fù)著**醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾健康的重任。它成立于 1999 年,隸屬于巴西衛(wèi)生部 ,作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),在全國各地都設(shè)有辦事處,以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵,從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行,貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個生命周期。在分類

  • 獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的完整指南

    歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認(rèn)證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量,但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求,包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報告中,我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細(xì)步驟。首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標(biāo)志。接下來,您需要

  • MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

    一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊?醫(yī)療器械出口英國,MHRA(英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性,為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級,將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準(zhǔn)備注冊資料技術(shù)文件:包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件:證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

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