美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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TGA注冊相關(guān)問題介紹歡迎咨詢
TGA注冊相關(guān)問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管
歐盟對防曬產(chǎn)品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程
FDA唯一設(shè)備標識 (UDI)
FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設(shè)備，需要進行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機構(gòu)進行