歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 體外診斷試劑常見注冊問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準品/質(zhì)控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點可參

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致

• 如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

  如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，并節(jié)省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計的一項特殊認證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、*