詞條
詞條說(shuō)明
英國(guó)MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析:從分類(lèi)到合規(guī)
在英國(guó),醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002(修訂版)是英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的**,它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國(guó)脫歐,UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志,盡管英國(guó)目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I
ISO體系認(rèn)證證書(shū)在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎?
很多企業(yè)在初審后,由于各種原因沒(méi)有進(jìn)行證書(shū)的年審,導(dǎo)致證書(shū)顯示為失效狀態(tài)。那么,什么時(shí)候可以重新辦理認(rèn)證呢??1. 在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無(wú)論何時(shí),企業(yè)都可以在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機(jī)構(gòu),提交相關(guān)申請(qǐng)材料,便可進(jìn)行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu),不愿意在原機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證,那么需
要在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售功能性化妝品,就需要進(jìn)行OTC注冊(cè)。一、了解OTC注冊(cè)1. 什么是OTC注冊(cè)?OTC即"Over-the-Counter",意為非處方藥,也稱(chēng)為非處方藥品。在美國(guó),功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品,并需要進(jìn)行注冊(cè)和審批才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。2. 為什么需要OTC注冊(cè)?OTC注冊(cè)是為了保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。通過(guò)OTC注冊(cè),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn),
通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷(xiāo)售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿(mǎn)足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
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