怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

時間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說明

• 英國對各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負責(zé)，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機構(gòu)完成。在歐盟，新指

• FDA美代選不對，出口的努力全白費！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國銷售的進口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對

• 醫(yī)療器械申請CE 標(biāo)志的兩個先決條件！

  申請CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構(gòu)。在這種情