如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明？

時(shí)間：2022-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn) D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新

• 化妝品產(chǎn)品在美國FDA注冊時(shí)，確保注冊順利進(jìn)行的小TIPS

  化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會(huì)遇到一些常見的錯(cuò)誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯(cuò)誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請F(tuán)DA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費(fèi)用等。此外，您還需要了解FDA的

• FDA 510k認(rèn)證是什么？怎么申請？有哪些要求？

  如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）對醫(yī)療器械的一種市場準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的

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  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務(wù)，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器