如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷(xiāo)售證明？

時(shí)間：2022-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)時(shí)審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些？

  醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件之一，但是申請(qǐng)過(guò)程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術(shù)資料和樣品，并接受FDA的現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣檢測(cè)。為了幫助企業(yè)較好地了解醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，本文從以下幾個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)介紹。?一、企業(yè)資質(zhì)和資格審核在進(jìn)行醫(yī)療器械FDA注冊(cè)之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等證件，并確保其合法有效。此外，F(xiàn)DA還會(huì)關(guān)注企業(yè)的研發(fā)

• ISO 13485認(rèn)證一階段與二階段審核的最佳時(shí)間安排

  對(duì)于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，較取決于認(rèn)證審核的時(shí)間規(guī)劃。一個(gè)常見(jiàn)的誤區(qū)是認(rèn)為只要體系建立好了，隨時(shí)都可以申請(qǐng)審核。然而，過(guò)早或過(guò)晚介入審核階段，較易導(dǎo)致審批不通過(guò)、認(rèn)證周期延誤、內(nèi)部資源浪費(fèi)、團(tuán)隊(duì)審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴(yán)重的監(jiān)管合規(guī)問(wèn)題。今天，我們就來(lái)深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認(rèn)證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書(shū)來(lái)支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過(guò)，已經(jīng)通過(guò)ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書(shū)到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來(lái)說(shuō)，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來(lái)支持

• TGA注冊(cè)應(yīng)注意什么

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作