二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• 英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標(biāo)記強制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

• ISO9001:2015

  首先，ISO是一個**標(biāo)準(zhǔn)尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務(wù)的“質(zhì)量”有關(guān)，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標(biāo)，記錄了實現(xiàn)質(zhì)量政策和目標(biāo)的過程、程序和責(zé)任。ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)基于七項質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關(guān)者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方