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二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求,提高成功概率?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  • 3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎?需要做認證嗎?

    3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎?需要做認證嗎?3D打印機通常不被視為醫(yī)療設(shè)備,而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機是硬件,不是醫(yī)療設(shè)備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當(dāng)然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估,例如,如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途,該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下,控制 3D 打印機的“非行

  • 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

    醫(yī)療器械指令(MDD)和醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實施,直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說,這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請,并且需要在2024年9月之前與公告機構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下,并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有

  • 普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認證標(biāo)準(zhǔn)上的差異,醫(yī)用手套還需分類嗎?

    普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的認證標(biāo)準(zhǔn)上有一些差異。一、主要區(qū)別1.?用途:普通防護手套通常用于一般的工業(yè)保護、清潔和衛(wèi)生任務(wù),如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫(yī)用手套主要用于醫(yī)療和衛(wèi)生保健領(lǐng)域,如手術(shù)、檢查和接觸患者等。2. 物理性能:醫(yī)用手套通常要求較高的物理性能,如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等,以確保在醫(yī)療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套

  • 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

    第一步:收集事實當(dāng)FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時,就會發(fā)生扣留。隨后,F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品,指控其具體違規(guī)行為,并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下,不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前,請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項行動向記錄進口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知,以便您全面了解貨件的狀態(tài)

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