如何搜索FDA注冊號？

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求
隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重
向FDA申請注冊和列名的時間
涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出該機構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)
澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計要求根據(jù)2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設(shè)計必須能夠護設(shè)備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設(shè)計符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設(shè)備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，
醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或