順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請流程的步驟

時間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：357

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• 詞條

  詞條說明

• 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國家和地區(qū)可能存在差異。在美國，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險器械，通常是不含移動部件的簡單設(shè)計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計

• 化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？

  化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。

• CE認(rèn)證的難點是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進(jìn)入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)